wachten...

Succes

→ Winkelwagen bijgewerkt

Info

→ Winkelwagen bijgewerkt

Succes

E-mail verzonden!

Fout

E-mail niet verzonden!

Fout

Artikel niet meer op voorraad!

Fout

Succes

Succes

Fout

Veelgestelde vragen aan de NMVO

Financiering NMVO

* Wat zijn de kosten van de NMVO en wie gaat die betalen ? Hoe hoog zijn de kosten?

De handelsvergunninghouders betalen de kosten van de NMVO. Die kosten worden omgeslagen over alle handelsvergunninghouders die receptgeneesmiddelen verkopen op de Nederlandse markt.

De kosten bestaan uit twee componenten:

a. een 'entrance fee' ter dekking van de aanloopkosten

b. een jaarlijkse bijdrage vanaf januari 2019 om de kosten van het systeem te betalen

De kosten zijn nog niet bekend. Op basis van berekeningen van de EMVO adviseren wij u rekening te houden met een bijdrage van 15.000 tot 20.000 euro per jaar.

* Welke handelsvergunninghouders gaan de jaarlijkse bijdrage betalen?

Alle handelsvergunninghouders die receptgeneesmiddelen verkopen op de Nederlandse markt.

Een aantal OTC-producten valt ook onder deze regeling, zoals omeprazol 20 mg capsules. Handelsvergunninghouders die deze OTC-geneesmiddelen op de Nederlandse markt verkopen, gaan ook de jaarlijkse bijdrage betalen.

* Moeten handelsvergunninghouders die centraal geregistreerde producten hebben ook de jaarlijkse bijdrage betalen?

Centraal geregistreerde producten die niet in Nederland op de markt worden gebracht, vallen niet onder het Nederlandse systeem; mogelijk wel in een ander Europees land. Deze producten en de daarbij behorende handelsvergunninghouder hoeft u niet aan te melden. Het gaat uitsluitend om receptgeneesmiddelen die in Nederland op de markt worden gebracht en de daarbij behorende handelsvergunninghouder.

* Is het mogelijk om een kostenverdeling te maken op basis van het aantal producten? Ons bedrijf is namelijk handelsvergunninghouder voor één klein product. Het voorstel om de kosten gelijk te verdelen onder alle handelsvergunninghouders, is voor ons erg nadelig.

Om pragmatische redenen is op Europees niveau besloten om te kiezen voor een flat fee per handelsvergunninghouder. De NMVO heeft dit principe overgenomen. Wij houden, in het belang van alle handelsvergunninghouders, die kosten zo laag mogelijk.

* De NMVO volgt het advies van de EMVO met betrekking tot financiering middels een vaste bijdrage per handelsvergunninghouder. Ik neem aan dat dat gaat over de vaste kosten in de operationele fase (na 9 februari 2019). EFPIA adviseert om in de opstartfase de financiering te regelen in de vorm van een lening, ook voor nationale systemen, om geen ongelijkheid te creëren tussen partijen die vroeg aansluiten en partijen die later aansluiten.

De besturen van Bogin, VES en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen bespreken op korte termijn hoe wij de aanloopfase gaan financieren. Wij hopen daar zo spoedig mogelijk meer informatie over te kunnen geven.

Blueprint

* Ik ben op zoek naar het blueprint-model voor de NMVO. Wat zijn de minimale eisen waaraan voldaan moet worden?

In de presentatie van de EMVO van Markus Gerigk(op deze website onder informatie-presentaties) over het Bogin symposium 2016 kunt u lezen wat het blueprint-modelis.

Codering

* Zijn er inderdaad maar twee data-transactiemomenten; één bij het uploaden in de EMVO door de handelsvergunninghouder en één bij afmelden door apotheekhoudenden?

Handelsvergunninghouders leveren de data aan de Europese databank (EMVO). Apotheekhoudenden controleren en als het nummer in het systeem voorkomt, melden ze dit af. Groothandel en apotheekhoudende kunnen wel verificatiescans uitvoeren om te kijken of het nummer in het systeem voorkomt. Zonder af te melden dus.

* Hoe zit het met afmelden voor export? Denk bijvoorbeeld aan Aruba. Is er iets beschreven over parallel importeren?

Een product dat parallel geïmporteerd wordt, moet in Nederland een nieuwe code krijgen. Parallel importeurs zijn ook aangesloten bij de NMVO. Als er producten van Nederland naar andere EU-landen gaan, moeten ze een nieuwe code krijgen van het land waar ze gebruikt worden. Omgekeerd geldt hetzelfde. Er komt in de EMVO wel een koppeling tussen het oorspronkelijke nummer en het nieuwe nummer.

Als producten worden geëxporteerd naar landen die niet vallen onder deze wetgeving, zoals Aruba, dan moeten de nummers worden afgemeld in de Europese database.

* Is het toegestaan om in de 2D-code een GTIN14-code te gebruiken in plaats van een GTIN13 (=EAN 13)? Verschil is de voorloopnul. Internationaal wordt de voorkeur gegeven aan GTIN14, mede omdat het voorloopcijfer de verpakkingsvorm kan aangeven.

…They have to use a GTIN-14 as you cannot embed a GTIN-13 into the DM code – the specification demands the 14 digit long version…This is all specified in the GS1 Standard Specification – no real need for EMVO to repeat their good work…

* Is er al meer bekend op welke manier en termijn de unieke seriële nummers voor inclusie in de 2D code te genereren zijn? En hoe wij deze nummers kunnen uploaden in database ?

Het is de MAH die de UIDs zal toewijzen en verantwoordelijk wordt geacht voor het opladen in de EU Hub. EMVO zal via de EU Hub deze serienummers distribueren naar de betrokken NMVS's. Het aanmaken van deze nummers is de verantwoordelijkheid van de MAHs. De requirements staan beschreven in de delegate regulation (eg randomisation between 1 and 10.000 characters,...). Voor meer info kunt u de coding guideline aanvragen bij EFPIA.

Voor informatie over het uploaden kunt u mailen naar helpdesk@emvo-medicines.eu of willem.theunissen@emvo-medicines.eu

* Begin 2017 gaan wij starten met het aanpassen van het Artwork voor de doosjes om deze al gereed te maken voor de implementatie van de 2D datamatrix. Deze 2D datamatrix gaat onze huidige EAN Barcode vervangen.Voor het proces van Artwork wijziging is onderstaande vraag belangrijk te weten, nl.: Is het toegestaan beide codes op de verpakking te laten staan gedurende de Implementatie van de 2D datamatrix code en nadien de EAN barcode te verwijderen? Zo ja, binnen welke termijn zal de EAN code dan verwijderd moeten zijn op de verpakking?

Het is toegestaan om barcodes te voeren naast de verplichte 2D-matrixcode in het kader van de FMD, zolang er geen negatieve impact is op de leesbaarheid van de verpakking conform de 'Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use': http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf

Wellicht ten overvloede wijzen wij u op het questions and answers document dat is opgesteld ter aanvulling op de Falsified Medicines Directive: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf

NMVO

* Wat is de oprichtingsdatum van de stichting NMVO?

De stichting NMVO is opgericht op 6 september 2016. We zijn nu bezig met het selectieproces van de IT-provider en hopen binnenkort bekend te maken met wie we een contract willen aangaan. Daarna begint het implementatieproces, zodat wij op tijd klaar zijn:vóór februari 2019. Informatie over de NMVO kunt u vinden op www.nmvo.nl

Overig

* The sequentiation is ook opgenomen in the 4e iteration van EMAs IDMP plan.
Hoe verhouden zij zich tot elkaar?

De implementatie van de FMD en de IDMP zijn twee verschillende trajecten. Op Europees niveau wordt wel bekeken hoe men dit praktisch kan aanpakken. Mogelijk wordt informatie vereist voor IDMP-onderdeel van de code. De regelgeving van de FMD is duidelijk, daar gaan we nu aan werken. We volgen de ontwikkelingen met betrekking tot de IDMP nauwlettend.

*Kunnen wij het systeem ook gebruiken voor track & trace?

Nee, dat kan niet. Het FMD-systeem is gebouwd op het principe van 'point of dispense verification'. Toegang tot de data nadat die zijn ge-upload in het systeem is niet mogelijk. Het systeem en de data die er in zitten kunnen alleen worden gebruikt voor de doelen die in de FMD en zijn DR zijn beschreven.

* Geldt de FMD-regelgeving ook voor contrastmedia (en dus voor Bracco-geneesmiddelen)? De Europese reglementering sluit contrastmedia uit, terwijl dit in België nog ter discussie staat omdat het een terugbetaald geneesmiddel is en alle terugbetaalde geneesmiddelen deze verificatiecode moeten hebben. Wat is het standpunt in Nederland over contrastmedia?

Als de contrastmedia een ATC-code hebben beginnende met V08 (zie bijlage 1 van de verordening) zijn deze uitgezonderd van de verplichting om te worden voorzien van veiligheidskenmerken. Lidstaten kunnen ervoor kiezen om de veiligheidskenmerken uit te breiden in het kader van terugbetalingen. Dat is in Nederland niet aan de orde.

* Wat is het verschil tussen een multi market pack en een intermarket pack en wat betekent dat in de praktijk ?


Multi market pack: Product kan naar meerdere landen gaan. De EU-hub distribueert deze nummers naar alle nationale systemen waar het doosje verkocht kan worden.

Inter market pack: doosje is voor land A maar wordt gebruikt in land B (voorbeeld van land waar dit nu al gebeurt, is Luxemburg). De data van deze packs staat alleen in systeem van land A. Land B zal dan scannen en via EU hub (op product code) worden gegevens doorgezet naar land A.

* Wat wordt nu de werkwijze bij levering van receptplichtige medicijnen aan deze eilanden van de Nederlandse Antillen? Moeten leveringen aan bijvoorbeeld Curaçao direct bij verzending door ons afgemeld worden bij de EMVO? En wat als Curaçao de medicijnen doorlevert aan Bonaire? Moeten verstrekkers van medicijnen op Bonaire wel en op Curaçao niet de status van de medicijnen checken bij het Nederlandse NMVO?

Caribisch Nederland kent eigen geneesmiddelenregelgeving. De FMD is dan ook niet van toepassing! Receptplichtige medicijnen hoeven niet te worden voorzien van de veiligheidskenmerken ( 2D code met uniek nummer en anti knoei systeem). Als ze wel zijn voorzien van de 2D code moeten deze middelen worden afgemeld als ze geëxporteerd worden naar de Nederlandse Antillen.